生物医药产业链分析及关键环节产业效益分析

与所有制造业一样，生物医药产业链从大的角度看也划分为基础理论与技术研究、新产品开发、中试放大、生产制造、营销上市几个环节，特殊的是，生物医药产业由于牵涉到人的生命安全和疾病治疗效果，又有临床试验与上市前审批与上市后监管三个重要环节。其中，集成基础理论与技术研究、新药发现、临床试验等环节的新药开发链条，既是创新与资本最为密集的环节，也是上市后市场效益与经济效益的重要保障基础，因此是制药产业的核心产业链环节。图1为新药发现的链条及主要相关业者的占位。

 

 

 

图中可见，大公司在制药产业链核心环节中全面覆盖，是制药业发展的关键业者，对内，大公司通过执行有预见性的发展战略、管理各类合作伙伴关系而对制药业产生重大影响，未来，药品制造商需要确保其内部和外部的制造能力，与新产品的研发需求相一致。他们必须有战略的灵活性和敏捷性，对瞬息万变的市场环境和对产品需求的不断变化作出反应。在新兴市场，制造商需要寻找合作伙伴作为获取竞争优势的机会。；学术机构以学术研究为目标导向，同时也是新药筛选目标的主要提供者；中小企业和生物技术公司是新药开发管线上的重要贡献者，他们丰富新药发现管线，并与其合作者大公司一起分担研发风险与市场风险，当然也分享市场收益。近年来大量涌现的各类合同服务机构则在一定程度上降低了新药开发的时间周期和经济成本。

 

新药发现过程是一个耗时、耗资的过程，且成功率无法预见。一般讲，成功开发一个新药需要8-10年时间，耗资10-13亿美元，但是这只是按成功上市的新药统计得出的结果，事实上，制药公司的新药开发不可避免地要遭遇失败，国际上新药开发成功率只有1/10000-1/5000，因此那些在临床后期失败的新药，给公司研发开支带来的“损失”更大，如果研发花费统计将那些在各个阶段失败的项目也计算在内的话，研发花费会更大：2012年初，一项统计最近14年全球制药巨头的新药研发费用的研究结果显示，研发一个新药的费用与过去我们认为的10亿美元的数字大有增加，最多的公司单个新药的研发费用高达118亿美元（阿斯利康），最低的（安进）也有37亿美元。

 

从图2 “新药发现过程的时耗与各阶段资金分配比例”的分析可见，除去基础研究阶段的公共投入不计，仅从企业涉足的研发前端计算，在这个新药开发过程中资金耗费最大的阶段是临床试验阶段，包括临床前试验、临床试验以及上市应用后的临床后安全监测与不良反应监测，而这其中又以三期临床试验的耗资、耗时为巨。

 

 

 

另据美国PhRMA对2010年美国医药行业的研发投入结构进行的的分析数据（见图3），更具体的显示了这一事实：临床前试验以及各期临床试验是新药研发投入的最主要领域，合计占到总投入的95.2%。